Обслуживание эндоскопов: обработка, контроль, сервис

МедАльянс поставляет видеогастроскопы Pentax и выполняет сервисное обслуживание медицинского оборудования: диагностику, ремонт, техническое обслуживание, монтаж и обучение персонала. Обработка гибких эндоскопов после каждого вмешательства регулируется санитарными правилами и методическими указаниями, нарушение которых создаёт риск внутрибольничных инфекций.

Какие документы регулируют обработку эндоскопов

Действующая нормативная база по обработке эндоскопического оборудования включает несколько уровней:

СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» устанавливают требования к организации противоэпидемических мероприятий, обработке эндоскопов и инструментов, ведению журналов.
МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях» детализируют алгоритмы обработки, критерии выбора моечно-дезинфекционных машин и порядок микробиологического контроля.
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» содержат базовые требования, на которые ссылаются МУ 3.1.3798-22.
Приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 206н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований» определяет порядок работы эндоскопических кабинетов и отделений, стандарты оснащения и штатные нормативы. Начало действия: 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г..

Из чего состоит цикл обработки гибкого эндоскопа

Цикл обработки не прерывается и включает три последовательных процесса: предварительная очистка, окончательная очистка (самостоятельно или совмещённая с дезинфекцией), дезинфекция высокого уровня (ДВУ).

Предварительную очистку выполняют на месте проведения вмешательства немедленно после его завершения, не допуская высыхания загрязнений. Жёсткие эндоскопы разбираются на комплектующие детали.

ДВУ проводится в растворах альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств. Выбор средств и режимов осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями и с учётом рекомендаций изготовителей эндоскопов относительно воздействия на материалы.

Требования к помещению для обработки

Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на «грязную зону», куда поступают использованные эндоскопы и где проводится окончательная очистка, и «чистую зону», где выполняется ДВУ и стерилизация.

Помещение оснащается тремя раздельными мойками: в «грязной зоне» одна для мытья рук персонала и вторая для слива отработавших растворов и ополаскивания эндоскопов после очистки; в «чистой зоне» третья для ополаскивания после дезинфекции.

Для дополнительной очистки водопроводной воды рекомендуется применять установки водоподготовки обратным осмосом или трёхступенчатой системой фильтров, включая антибактериальный с размером пор не более 0,2 мкм.

Механизированная обработка в моечно-дезинфекционных машинах

Использование моечно-дезинфекционных машин (МДМ) снижает риски инфицирования за счёт стандартизированных и валидированных процессов в замкнутом цикле, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, автоматического ополаскивания и сушки каналов очищенными на антибактериальных фильтрах водой и воздухом.

При выборе МДМ проверяют совместимость с моделями и сериями эндоскопов по эксплуатационной документации на машину, а также обеспечение подачи воды и воздуха, очищенных на антибактериальных фильтрах.

Перед каждым циклом в МДМ эндоскоп подвергается окончательной очистке ручным способом с использованием щёток, если в документации на машину нет других указаний. Контроль качества очистки проводится у каждого 10-го из обработанных эндоскопов, но не менее 1 раза в смену.

Окончательная очистка в МДМ должна быть валидирована. Инструментальный контроль качества рекомендуется проводить перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или простоев свыше 1 месяца.

Микробиологический контроль качества обработки

Критерием эффективности полного цикла обработки является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов во всех отобранных пробах. Показатель общей микробной обсеменённости биопсийного канала должен быть менее 50 КОЕ/мл.

Микробиологический контроль качества воды, подаваемой установками водоподготовки в МДМ и точки водоразбора, проводится в соответствии с планом производственного контроля, рекомендуется не реже 1 раза в квартал.

Мероприятия по контролю, включая лабораторный контроль качества обработки, включаются в программу производственного контроля медицинской организации.

Документирование и идентификация

Каждому эндоскопу присваивается идентификационный код, содержащий сведения о модели и серийном номере. Код указывается в протоколе эндоскопического вмешательства и в журнале регистрации исследований.

Каждый цикл обработки фиксируется в журналах. В журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств указываются: наименование средства для окончательной очистки, время начала и окончания процесса, результаты контроля качества очистки, способ ДВУ (ручной или механизированный), параметры режима и подпись медицинского работника.

При механизированном способе дополнительно фиксируются порядковый номер или марка МДМ, номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля.

Рекомендуемый срок хранения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств и распечаток протоколов МДМ составляет 1 год.

Обучение персонала

Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой оборудования, проходят повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования.

В медицинских организациях рекомендуется создать систему непрерывного дополнительного профессионального образования персонала, занимающегося обработкой эндоскопов.

Как МедАльянс работает с эндоскопическим оборудованием

МедАльянс поставляет видеогастроскопы Pentax: модель EG29-i10 (HD+) экспертного класса с инструментальным каналом 3,2 мм и модель EG27-i10 с каналом 2,8 мм и уменьшенным до 9 мм диаметром вводимой трубки.

Сервисное подразделение компании выполняет диагностику, ремонт, техническое обслуживание, монтаж и пусконаладку медицинского оборудования. Инженеры работают по технологическим картам производителей. Компания имеет лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий классов риска 2а, 2б, 3.

Заявка принимается по телефону, электронной почте или через форму на сайте. После удалённой консультации при необходимости осуществляется выезд инженера. По итогам работ подписывается акт и передаются рекомендации.

Частые вопросы

Можно ли обрабатывать эндоскопы только ручным способом?

Да, ручная обработка допускается. При этом в журнале контроля указываются название средства, температура и концентрация раствора, результаты экспресс-контроля действующего вещества, время начала и окончания дезинфекционной выдержки. Механизированный способ в МДМ является дополнительной мерой снижения рисков за счёт стандартизации процессов.

Как часто проводить микробиологический контроль воды в МДМ?

Рекомендуется не реже 1 раза в квартал в соответствии с планом производственного контроля. Критерий качества: отсутствие роста микроорганизмов в пробе на выходе из установки водоподготовки.

Что делать с эндоскопами, которым больше 15 лет?

Приказ ФМБА от 24.07.2017 № 145 предписывает рассмотреть вопрос о замене гибких эндоскопов со сроком эксплуатации более 15 лет и не допускать использования оборудования, не зарегистрированного на территории Российской Федерации.

Какие документы должны быть в эндоскопическом кабинете по новому приказу?

Приказ Минздрава от 14.04.2025 № 206н требует наличия укладок для экстренной профилактики парентеральных инфекций. Эндоскопические исследования проводит врач-эндоскопист, соответствующий профессиональному стандарту, утверждённому приказом Минтруда от 14.07.2021 № 471н.

Что делать дальше

Нужно подобрать оборудование под задачу учреждения или посчитать стоимость владения с учётом обслуживания, напишите нам, подберём и посчитаем. Обслуживание и ремонт: сервисная служба.

Автор статьи: Баландина Наталия Аркадьевна. Эксперт по медицинскому оборудованию, МедАльянс.
Врач, окончила РНИМУ им. Н.И. Пирогова, ординатура по анестезиологии и реаниматологии. Более 25 лет работы с медицинским оборудованием.
Профиль автора