Комплексное оснащение медучреждений: этапы и нормативные тре

Комплексное оснащение — это полный цикл работ от подбора оборудования под нормативные требования и медико-техническое задание до ввода в эксплуатацию и обучения персонала. МедАльянс выполняет этот цикл целиком: анализирует каждую единицу оборудования с учётом назначения помещения, профиля учреждения и возрастной группы пациентов, поставляет, монтирует, вводит в эксплуатацию и обучает персонал. Компания работает с оборудованием COMEN, Fujifilm, GE HealthCare, Samsung, Нейрософт, ЭЛЕКТРОН и пр.

Какие факторы определяют подбор оборудования

Назначение помещения и профиль учреждения

Оборудование подбирается под конкретную задачу кабинета или отделения. Без учёта назначения помещения, специализации учреждения и возрастной группы пациентов оно не обеспечит нужное качество диагностики и помощи. Например, оснащение оперблока и кабинета функциональной диагностики требует принципиально разных решений по составу, классу риска и условиям размещения.

Нормативные требования к медицинским изделиям

Любое медицинское изделие, применяемое в рамках лицензируемой медицинской деятельности, подлежит регистрации согласно порядку, установленному частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Регистрацию проводит Росздравнадзор с выдачей регистрационного удостоверения.

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. Класс определяет объём требований к изделию и влияет на условия его эксплуатации и обслуживания.

Требования к техническому обслуживанию

Лицензиат обязан обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий: либо собственными работниками с необходимым профессиональным образованием, либо по договору с организацией, имеющей лицензию на этот вид деятельности. Это значит, что вопрос сервисного обслуживания решается на этапе планирования оснащения, а не после закупки.

ГОСТ Р 58451-2019 определяет техническое обслуживание как часть системы поддержания работоспособного состояния изделия и устанавливает требования к исполнителю работ, монтажу, пусконаладочным работам и контролю технического состояния.

Планирование по нормативным актам

Подбор оборудования осуществляется согласно нормативно-правовым актам, требованиям медико-технического задания, пожеланиям пользователей и текущей ситуации на рынке. Планирование оснащения отделений лучевой и инструментальной диагностики осуществляется на основании государственных и локальных нормативно-правовых актов, а также с учётом потребности медицинской организации.

Какие отделения оснащаются комплексно

МедАльянс оснащает следующие подразделения: операционные блоки, реанимационные отделения, лаборатории, рентгенологические отделения, патологоанатомические отделения, ЦСО и ДЗО, дневные стационары, отделения функциональной диагностики, эндоскопические отделения, кабинеты УЗИ, кабинеты физиотерапии, отделения ЛФК, кабинеты врачей-специалистов.

Этапы комплексного оснащения

МедАльянс выделяет четыре этапа:

Подбор оборудования. Анализ нормативно-правовых актов, требований МТЗ, пожеланий пользователей и рыночной ситуации.
Подготовка спецификации. Развёрнутая спецификация с учётом опций и дополнительного оборудования, обеспечивающих необходимый функционал.
Поставка. На оптимальных условиях.
Ввод в эксплуатацию и гарантийное обслуживание. Инженеры контролируют подготовку помещения в соответствии с требованиями заводов-производителей, осуществляют монтаж и контролируют работу инженеров производителей для обеспечения гарантийного обслуживания.

Почему сервис закладывают на этапе планирования

Простой оборудования — это сдвиг графиков обследования и финансовые потери клиники. Если вопрос обслуживания не решён до закупки, учреждение рискует получить аппарат, который некому и нечем обслуживать.

МедАльянс предлагает мультивендорное сервисное обслуживание: единый контракт на оборудование разных брендов, включая Siemens, GE, Philips, Canon. В сервисный контракт входят диагностика, плановое ТО, ремонт с заменой оригинальных запчастей, монтаж и пусконаладка, обучение персонала. Компания имеет лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий классов риска 2а, 2б, 3.

ГОСТ Р 58451-2019 определяет монтаж как сборку и установку изделия в проектное положение с присоединением коммуникаций, а наладку как комплекс работ в период индивидуальных испытаний и комплексного опробования перед вводом в эксплуатацию. Эти работы требуют квалификации и лицензирования.

Как МедАльянс оснащает медучреждения

МедАльянс более 20 лет работает на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования. Компания является авторизованным сервисным и бизнес-партнёром зарубежных и отечественных производителей.

Что входит в комплексное оснащение от МедАльянс:

Анализ каждой единицы оборудования на предмет необходимой комплектации с учётом назначения помещения, возрастной группы пациентов и специализации учреждения.
Подбор оборудования без обязательств продвигать конкретных производителей: в проект включается только подходящее под задачи оборудование.
Подготовка развёрнутой спецификации.
Поставка, монтаж, пусконаладка и обучение персонала.
Контроль подготовки помещения в соответствии с требованиями заводов-производителей.
Обеспечение гарантийного обслуживания.

Сервисное подразделение работает по всей России.

Частые вопросы

Какие документы должны быть на медицинское оборудование при закупке?

Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Продажа медицинских изделий не подлежит лицензированию, но само изделие обязано быть зарегистрированным.

Кто имеет право обслуживать медицинское оборудование в ЛПУ?

Либо собственные работники лицензиата с необходимым профессиональным образованием и квалификацией, либо организация, имеющая лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

Что входит в монтаж медицинского оборудования?

По ГОСТ Р 58451-2019 монтаж включает сборку и установку изделия в проектное положение с закреплением, присоединением коммуникаций, соединением с шинами заземления и выравнивания потенциалов.

Можно ли заключить один сервисный контракт на оборудование разных производителей?

Да, МедАльянс предлагает мультивендорное обслуживание: единый контракт на аппараты Siemens, GE, Philips, Canon и других брендов. Это снижает административные издержки и упрощает документооборот.

Что делать дальше

Нужно подобрать оборудование под задачу учреждения или посчитать стоимость владения с учётом обслуживания, напишите нам, подберём и посчитаем. Обслуживание и ремонт: сервисная служба.

Автор статьи: Баландина Наталия Аркадьевна. Эксперт по медицинскому оборудованию, МедАльянс.
Врач, окончила РНИМУ им. Н.И. Пирогова, ординатура по анестезиологии и реаниматологии. Более 25 лет работы с медицинским оборудованием.
Профиль автора